Corticosteroid 15g Triamcinolone Acetonide Ointment USP 0.1% สำหรับสภาพผิว

Corticosteroid 15g Triamcinolone Acetonide Ointment USP 0.1% สำหรับสภาพผิว

ผลิตภัณฑ์: Triamcinolone Acetonide Acetate Ointment

ข้อมูลจำเพาะ: 0.1%, 15g

มาตรฐาน: BP, USP

บรรจุ: หนึ่งหลอด / กล่อง

DESCRIPTION:

The topical corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used as antiinflammatory and antipruritic agents. corticosteroids เฉพาะที่ประกอบไปด้วยคลาสสเตียรอยด์สังเคราะห์ส่วนใหญ่ที่ใช้เป็นสารต่อต้านการอักเสบและยาแก้คัน The steroids in this class include triamcinolone acetonide. เตียรอยด์ในชั้นนี้รวมถึง triamcinolone acetonide Triamcinolone acetonide is designated chemically as 9-Fluoro-11β, 16α, 17,21-tetrahydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione cyclic 16,17-acetal with acetone. Triamcinolone acetonide ได้รับการกำหนดทางเคมีให้เป็น 9-Fluoro-11β, 16α, 17,21-tetrahydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione cyclic 16,17-acetal พร้อมอะซิโตน Graphic Formula: สูตรกราฟิก:

C24H31FO6, MW 434.50

แต่ละ triamcinolone Acetonide ครีม 0.025%, 0.1% และ 0.5% ให้ 0.25 mg, 1 mg หรือ 5 mg triamcinolone acetonide ตามลำดับในฐานครีมยาที่ประกอบด้วย propylene glycol, cetearyl alcohol (และ) ceteareth-20, petrolatum สีขาว, วิธีการแก้ปัญหาซอร์บิทอ, glyceryl monostearate, polyethylene glycol monostearate, simethicone, กรดซอร์บิค, และน้ำบริสุทธิ์

เภสัชวิทยาคลินิก

Topical corticosteroids share anti- inflammatory, antipruritic and vasoconstrictive actions. corticosteroids เฉพาะที่แบ่งปันการกระทำต้านการอักเสบยาแก้คันและ vasoconstrictive The mechanism of anti-inflammatory activity of the topical corticosteroids is unclear. กลไกของการต่อต้านการอักเสบของ corticosteroids เฉพาะที่ไม่ชัดเจน Various laboratory methods, including vasoconstrictor assays, are used to compare and predict potencies and/or clinical efficacies of the topical corticosteroids. วิธีการทางห้องปฏิบัติการต่าง ๆ รวมถึงการตรวจ vasoconstrictor ใช้ในการเปรียบเทียบและทำนายประสิทธิภาพและ / หรือประสิทธิภาพทางคลินิกของ corticosteroids There is some evidence to suggest that a recognizable correlation exists between vasoconstrictor potency and therapeutic efficacy in man. มีหลักฐานบางอย่างที่ชี้ให้เห็นว่าความสัมพันธ์ที่เป็นที่รู้จักกันระหว่างความแรงของ vasoconstrictor กับประสิทธิภาพการรักษาในมนุษย์

เภสัชจลนศาสตร์

ขอบเขตของการดูดซึม percutaneous ของ corticosteroids เฉพาะจะถูกกำหนดโดยปัจจัยหลายอย่างรวมถึงยานพาหนะ, ความสมบูรณ์ของอุปสรรคผิวหนังและการใช้ ID อ้างอิง: 3351219 3 น้ำอุดตันอุดตัน

Topical corticosteroids can be absorbed from normal intact skin. corticosteroids เฉพาะที่สามารถดูดซึมจากผิวเหมือนเดิมปกติ Inflammation and/or other disease processes in the skin increase percutaneous absorption. การอักเสบและ / หรือกระบวนการของโรคอื่น ๆ ในผิวหนังเพิ่มการดูดซึมผ่านผิวหนัง Occlusive dressings substantially increase the percutaneous absorption of topical corticosteroids. น้ำอุดตันเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญการดูดซึม percutaneous ของ corticosteroids เฉพาะที่ Thus, occlusive dressings may be a valuable therapeutic adjunct for treatment of resistant dermatoses (see ดังนั้นการใส่น้ำอุดตันอาจเป็นส่วนเสริมการรักษาที่มีคุณค่าสำหรับการรักษาโรคผิวหนังดื้อยา (ดู ปริมาณและการบริหาร)

Once absorbed through the skin, topical corticosteroids are handled through pharmacokinetic pathways similar to systemically administered corticosteroids. เมื่อดูดซึมผ่านผิวหนัง corticosteroids เฉพาะจะถูกจัดการผ่านทางเภสัชจลนศาสตร์คล้ายกับ corticosteroids บริหารระบบ Corticosteroids are bound to plasma proteins in varying degrees. คอร์ติโคสเตียรอยด์ถูกจับกับพลาสมาโปรตีนในองศาที่ต่างกัน Corticosteroids are metabolized primarily in the liver and are then excreted by the kidneys. คอร์ติโคสเตอรอยด์จะถูกเผาผลาญในตับเป็นหลักและถูกขับออกโดยไต Some of the topical corticosteroids and their metabolites are also excreted into the bile. คอร์ติโคสเตอรอยด์เฉพาะบางส่วนและสารของพวกเขาก็ถูกขับออกไปในน้ำดี

บ่งชี้และการใช้งาน

Triamcinolone Acetonide Cream 0.025%, 0.1% และ 0.5% ถูกระบุเพื่อบรรเทาอาการอักเสบและ pruritic ของผิวหนังอักเสบ corticosteroid ตอบสนอง

ข้อห้าม

corticosteroids เฉพาะที่มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีประวัติของการแพ้ใด ๆ ขององค์ประกอบของการเตรียมการ

ข้อควรระวัง

การดูดซึมของระบบทั่วไปของ corticosteroids เฉพาะที่ได้ผลิตการปราบปรามแกน hypothalamicpituitaryadrenal (HPA) ย้อนกลับ, อาการของโรคที่นอนของ, น้ำตาลในเลือดสูงและกลูเซียในผู้ป่วยบางราย.

เงื่อนไขที่เพิ่มการดูดซึมของระบบรวมถึงการใช้งานของเตียรอยด์ที่มีศักยภาพมากขึ้นการใช้งานมากกว่าพื้นที่ผิวขนาดใหญ่ใช้เวลานานและการเพิ่มของการใส่ปุ๋ยอุดตัน

Therefore, patients receiving a large dose of any potent topical steroid applied to a large surface area or under an occlusive dressing should be evaluated periodically for evidence of HPA axis suppression by using the urinary free cortisol and ACTH stimulation tests, and for impairment of thermal homeostasis. ดังนั้นผู้ป่วยที่ได้รับยาสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์ในปริมาณมากที่ใช้กับพื้นที่ผิวขนาดใหญ่หรือภายใต้การอุดตันควรได้รับการประเมินเป็นระยะ ๆ เพื่อตรวจสอบการยับยั้งแกน HPA โดยใช้การทดสอบ cortisol ปัสสาวะและการกระตุ้น ACTH . If HPA axis suppression or elevation of the body temperature occurs, an attempt should be made to withdraw the drug, to reduce the frequency of application, substitute a less potent steroid, or use a sequential approach when utilizing the occlusive technique. หากการปราบปรามแกนของ HPA หรือการเพิ่มขึ้นของอุณหภูมิของร่างกายเกิดขึ้นควรมีความพยายามที่จะถอนตัวยาเพื่อลดความถี่ของการประยุกต์ใช้แทนเตียรอยด์ที่มีศักยภาพน้อยกว่าหรือใช้วิธีต่อเนื่องเมื่อใช้เทคนิคการอุดตัน

Recovery of HPA axis function and thermal homeostasis are generally prompt and complete upon discontinuation of the drug. การฟื้นตัวของฟังก์ชั่นแกน HPA และสภาวะสมดุลทางความร้อนโดยทั่วไปจะเกิดขึ้นทันทีและเสร็จสมบูรณ์เมื่อหยุดยา Infrequently, signs and symptoms of steroid withdrawal may occur, requiring supplemental systemic corticosteroids. อาการและอาการแสดงของการถอนสเตียรอยด์อาจเกิดขึ้นไม่บ่อยนัก Occasionally, a patient may develop a sensitivity reaction to a particular occlusive dressing material or adhesive and a substitute material may be necessary. ในบางครั้งผู้ป่วยอาจมีปฏิกิริยาไวต่อวัสดุคลุมหรือกาวชนิดอุดตันโดยเฉพาะและอาจจำเป็นต้องใช้วัสดุทดแทน

Children may absorb proportionally larger amounts of topical corticosteroids and thus be more susceptible to systemic toxicity (see PRECAUTIONS, Pediatric Use). เด็กอาจดูดซับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในสัดส่วนที่มากกว่าและทำให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบมากกว่า (ดูข้อควรระวัง, การใช้ในเด็ก) If irritation develops, topical corticosteroids should be discontinued and appropriate therapy instituted. หากการระคายเคืองพัฒนาขึ้น corticosteroids เฉพาะที่ควรจะหยุดและทำการบำบัดที่เหมาะสม

In the presence of dermatological infections, the use of an appropriate antifungal or antibacterial agent should be instituted. ในการปรากฏตัวของการติดเชื้อทางผิวหนังควรใช้ยาต้านเชื้อราหรือสารต้านแบคทีเรียที่เหมาะสม If a favorable response does not occur promptly, the corticosteroid should be discontinued until the infection has been adequately controlled. หากการตอบสนองที่ดีไม่ได้เกิดขึ้นทันที corticosteroid ควรหยุดจนกว่าจะมีการควบคุมการติดเชื้ออย่างเพียงพอ

การเตรียมการเหล่านี้ไม่ได้มีไว้สำหรับการใช้จักษุ

ข้อมูลสำหรับผู้ป่วย

ผู้ป่วยที่ใช้ยา corticosteroids เฉพาะที่ควรได้รับข้อมูลและคำแนะนำต่อไปนี้:

1. This medication is to be used as directed by the physician. 1. ยานี้ใช้ตามที่แพทย์สั่ง It is for dermatologic use only. ใช้สำหรับผิวหนังเท่านั้น Avoid contact with the eyes. หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา

2. ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำว่าไม่ควรใช้ยานี้สำหรับความผิดปกติอื่น ๆ นอกเหนือจากที่กำหนดไว้

3. บริเวณผิวที่ทำการรักษาไม่ควรถูกพันด้วยผ้าพันแผลหรือห่อหุ้มหรือห่อไว้ตามที่แพทย์จะสั่งห้ามเว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์

4. ผู้ป่วยควรรายงานสัญญาณของอาการไม่พึงประสงค์ในท้องถิ่นโดยเฉพาะอย่างยิ่งภายใต้น้ำสลัดอุดตัน

5. ผู้ปกครองของผู้ป่วยเด็กควรได้รับการแนะนำให้ไม่ใช้ผ้าอ้อมรัดรูปหรือกางเกงพลาสติกกับเด็กที่ได้รับการรักษาในบริเวณผ้าอ้อมเนื่องจากเสื้อผ้าเหล่านี้อาจเป็นแผลอุดตัน

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

การทดสอบคอร์ติซอลอิสระในปัสสาวะและการทดสอบการกระตุ้น ACTH อาจเป็นประโยชน์ในการประเมินการยับยั้งแกน HPA

การก่อมะเร็ง, การก่อกลายพันธุ์และการด้อยค่าของความอุดมสมบูรณ์

การศึกษาสัตว์ระยะยาวยังไม่ได้ดำเนินการเพื่อประเมินศักยภาพการก่อมะเร็งหรือผลกระทบต่อความอุดมสมบูรณ์ของ corticosteroids

การศึกษาเพื่อตรวจสอบการกลายพันธุ์ด้วย prednisolone และ hydrocortisone แสดงให้เห็นผลในเชิงลบ

การตั้งครรภ์: ผลกระทบที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการ

Category C. Corticosteroids are generally teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. ประเภท C. Corticosteroids มักจะเป็นทารกอวัยวะพิการในสัตว์ทดลองเมื่อได้รับยาในระดับที่ค่อนข้างต่ำ The more potent corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีศักยภาพมากขึ้นแสดงให้เห็นว่าเป็น teratogenic หลังจากการใช้ผิวหนังในสัตว์ทดลอง There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women on teratogenic effects from topically applied corticosteroids. ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและการควบคุมอย่างดีในหญิงตั้งครรภ์ที่มีผลต่อการทำให้ทารกอวัยวะพิการจาก corticosteroids Therefore, topical corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. ดังนั้นจึงควรใช้ยาคอร์ติโคสเตอรอยด์เฉพาะในระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่ผลประโยชน์ที่ได้รับมีความเหมาะสมกับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients, in large amounts, or for prolonged periods of time. ยาเสพติดของคลาสนี้ไม่ควรใช้อย่างกว้างขวางกับผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ในปริมาณมากหรือเป็นเวลานาน

แม่พยาบาล

It is not known whether topical administration of corticosteroids could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk. ไม่มีใครรู้ว่าการให้ยาคอร์ติโคสเตอรอยด์เฉพาะที่อาจส่งผลให้เกิดการดูดซึมของระบบอย่างเพียงพอเพื่อผลิตปริมาณที่ตรวจพบได้ในน้ำนมแม่ Systemically administered corticosteroids are secreted into breast milk in quantities not likely to have a deleterious effect on the infant. คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ได้รับการบริหารระบบจะถูกหลั่งลงในน้ำนมแม่ในปริมาณที่ไม่น่าจะมีผลเสียต่อทารก Nevertheless, caution should be exercised when topical corticosteroids are administered to a nursing woman. อย่างไรก็ตามควรใช้ความระมัดระวังเมื่อ corticosteroids เฉพาะที่จะบริหารงานให้กับหญิงพยาบาล

การใช้เด็ก

ผู้ป่วยเด็กอาจแสดงให้เห็นถึงความไวต่อการยับยั้งแกนของ HPA และกลุ่มอาการคุชชิงมากกว่าผู้ป่วยผู้ใหญ่เนื่องจากมีพื้นที่ผิวขนาดใหญ่ต่อสัดส่วนน้ำหนักของร่างกาย

HPA axis suppression, Cushing's syndrome, and intracranial hypertension have been reported in children receiving topical corticosteroids. มีการรายงานการปราบปรามของแกน HPA, กลุ่มอาการคุชชิง, และความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะในเด็กที่ได้รับ corticosteroids Manifestations of adrenal suppression in children include linear growth retardation, delayed weight gain, low plasma cortisol levels, and absence of response to ACTH stimulation. การแสดงออกของการปราบปรามต่อมหมวกไตในเด็กรวมถึงการชะลอการเจริญเติบโตเชิงเส้นการเพิ่มน้ำหนักล่าช้าระดับคอร์ติซอลในพลาสมาต่ำและไม่มีการตอบสนองต่อการกระตุ้น ACTH Manifestations of intracranial hypertension include bulging fontanelles, headaches, and bilateral papilledema. อาการของความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะรวมถึงกระพุ้งกระหม่อมปวดหัวและ papilledema ทวิภาคี

Administration of topical corticosteroids to children should be limited to the least amount compatible with an effective therapeutic regimen. คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่กับเด็กควร จำกัด ให้อยู่ในปริมาณที่น้อยที่สุดที่เข้ากันได้กับระบบการรักษาที่มีประสิทธิภาพ Chronic corticosteroid therapy may Reference ID: 3351219 5 interfere with the growth and development of children. การรักษาด้วย corticosteroid เรื้อรังอาจอ้างอิง ID: 3351219 5 รบกวนการเจริญเติบโตและพัฒนาการของเด็ก

ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ในท้องถิ่นต่อไปนี้มีการรายงานบ่อยครั้งด้วย corticosteroids เฉพาะที่ แต่อาจเกิดขึ้นบ่อยครั้งมากขึ้นด้วยการใช้น้ำอุดตัน (ปฏิกิริยาที่มีการระบุไว้ในลำดับที่ลดลงโดยประมาณของการเกิดขึ้น): การเผาไหม้, คัน, ระคายเคือง, แห้ง, รูขุมขน , hypopigmentation, ผิวหนังอักเสบ perioral, ผิวหนังอักเสบจากการแพ้, maceration ของผิวหนัง, การติดเชื้อทุติยภูมิ, ฝ่อผิวหนัง, striae และ miliaria

OVERDOSAGE

คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ใช้บนพื้นผิวนั้นสามารถดูดซึมในปริมาณที่เพียงพอเพื่อสร้างเอฟเฟกต์ระบบ ข้อควรระวังทั่วไป)

ปริมาณและการบริหาร

Apply Triamcinolone Acetonide Cream 0.025% to the affected area two to four times daily. ใช้ครีม Triamcinolone Acetonide 0.025% ในพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบวันละสองถึงสี่ครั้ง Rub in gently. ถูเบา ๆ

Apply the 0.1% or the 0.5% Triamcinolone Acetonide Cream, as appropriate, to the affected area two to three times daily. ใช้ครีม Triamcinolone Acetonide 0.1% หรือ 0.5% ตามความเหมาะสมกับบริเวณที่ได้รับผลกระทบวันละสองถึงสามครั้ง Rub in gently. ถูเบา ๆ

เทคนิคการแต่งตัวบดเคี้ยว

Occlusive dressings may be used for the management of psoriasis or other recalc itrant conditions. การแต่งกายอุดตันอาจใช้สำหรับการจัดการของโรคสะเก็ดเงินหรือเงื่อนไขการคำนวณซ้ำอื่น ๆ Gently rub a small amount of cream into the lesion until it disappears. ลูบไล้ครีมเล็กน้อยในแผลจนหายไป Reapply the preparation leaving a thin coating on the lesion, cover with pliable nonporous film, and seal the edges. นำการเตรียมออกจากการเคลือบบาง ๆ บนแผล, คลุมด้วยฟิล์มที่ไม่มีความยืดหยุ่นและปิดผนึกขอบ If needed, additional moisture may be provided by covering the lesion with a dampened clean cotton cloth before the nonporous film is applied or by briefly wetting the affected area with water immediately prior to applying the medication. หากจำเป็นอาจให้ความชื้นเพิ่มเติมโดยการปิดแผลด้วยผ้าฝ้ายที่สะอาดชุบน้ำหมาด ๆ ก่อนที่จะนำฟิล์มที่ไม่มีรูพรุนมาใช้หรือทาให้เปียกบริเวณที่ได้รับผลกระทบเป็นเวลาสั้น ๆ The frequency of changing dressings is best determined on an individual basis. ความถี่ของการเปลี่ยนน้ำสลัดจะพิจารณาจากแต่ละบุคคล It may be convenient to apply Kenalog cream under an occlusive dressing in the evening and to remove the dressing in the morning (ie, 12-hour occlusion). อาจใช้ครีมเคนโนโลไนท์ได้สะดวกในตอนเย็นและสามารถเอาน้ำสลัดออกตอนเช้า (เช่นการบดเคี้ยว 12 ชั่วโมง) When utilizing the 12-hour occlusion regimen, additional cream should be applied, without occlusion, during the day. เมื่อใช้ระบบการบดเคี้ยว 12 ชั่วโมงควรใช้ครีมเพิ่มเติมโดยไม่มีการบดเคี้ยวระหว่างวัน Reapplication is essential at each dressing change. การนำไปใช้ใหม่เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการเปลี่ยนแปลงการแต่งตัว If an infection develops, the use of occlusive dressings should be discontinued and appropriate antimicrobial therapy instituted. หากมีการติดเชื้อเกิดขึ้นควรหยุดใช้แผลอุดตันและทำการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพที่เหมาะสม