Antifungal Clotrimazole Cream 1%, ยาทาเชื้อราเฉพาะที่

Antifungal Clotrimazole Cream 1%, ยาทาเชื้อราเฉพาะที่

สินค้า: ครีม Clotrimazole 1%

สเปค: 20 กรัม / หลอด 30 กรัม / หลอด

มาตรฐาน: BP, USP

บรรจุภัณฑ์: หนึ่งหลอด / กล่อง

บ่งชี้:

สำหรับการรักษา:

i. ผม. All dermatomycoses due to moulds and other fungi (eg Trichophyton species) ทั้งหมด dermatomycoses เนื่องจากเชื้อราและเชื้อราอื่น ๆ (เช่นสายพันธุ์ Trichophyton)

ii. ii All dermatomycoses due to yeasts (Candida species). dermatomycoses ทั้งหมดเนื่องจากยีสต์ (Candida ขยายพันธุ์) These include ringworm (tinea) infections (eg athlete's foot), paronychia, pityriasis versicolor, erythrasma and intertrigo. เหล่านี้รวมถึงการติดเชื้อกลาก (เกลื้อน) (เช่นเท้าของนักกีฬา), paronychia, pityriasis versicolor, erythrasma และ intertrigo iii. สาม. Skin diseases showing secondary infection with these fungi. โรคผิวหนังแสดงการติดเชื้อรองกับเชื้อราเหล่านี้ iv. iv Candidal nappy rash, vulvitis and balanitis. Candidal nash rash, vulvitis และ balanitis

วิธีการบริหาร:

The cream should be applied thinly and evenly to the affected area 2 – 3 times daily and rubbed in gently. ควรทาครีมบาง ๆ และสม่ำเสมอบริเวณที่ได้รับผลกระทบวันละ 2 - 3 ครั้งและลูบเบา ๆ A strip of cream (½ cm long) is enough to treat an area of about the size of the hand. แถบของครีม (ยาว½ซม.) ก็เพียงพอที่จะรักษาพื้นที่ประมาณขนาดของมือ

หากเท้าติดเชื้อควรล้างและทำให้แห้งโดยเฉพาะระหว่างนิ้วเท้าก่อนทาครีม

การรักษาควรดำเนินต่อไปอย่างน้อยหนึ่งเดือนสำหรับการติดเชื้อ dermatophyte หรืออย่างน้อยสองสัปดาห์สำหรับการติดเชื้อ candidal

ข้อห้าม:

ไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในส่วนที่ 6.1

อย่าใช้ครีมในการรักษาเล็บหรือหนังศีรษะติดเชื้อ

คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน:

ผลิตภัณฑ์นี้มีแอลกอฮอล์ cetostearyl ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยากับผิวหนังในท้องถิ่น (เช่นผิวหนังอักเสบ)

การโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และการโต้ตอบในรูปแบบอื่น ๆ :

Laboratory tests have suggested that, when used together, this product may cause damage to latex contraceptives. การทดสอบในห้องปฏิบัติการได้แนะนำว่าเมื่อใช้ร่วมกันผลิตภัณฑ์นี้อาจทำให้เกิดความเสียหายต่อการคุมกำเนิดน้ำยาง Consequently the effectiveness of such contraceptives may be reduced. ดังนั้นประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิดอาจลดลง Patients should be advised to use alternative precautions for at least five days after using this product. ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ใช้ข้อควรระวังทางเลือกเป็นเวลาอย่างน้อยห้าวันหลังจากการใช้ผลิตภัณฑ์นี้

ภาวะเจริญพันธุ์การตั้งครรภ์และให้นมบุตร:

การตั้งครรภ์:

There is a limited amount of data from the use of clotrimazole in pregnant women. มีข้อมูลจำนวน จำกัด จากการใช้ clotrimazole ในหญิงตั้งครรภ์ Animal studies with clotrimazole have shown reproductive toxicity at high oral doses (see section 5.3). การศึกษาสัตว์ที่มี clotrimazole ได้แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในปริมาณที่สูงในช่องปาก (ดูหัวข้อ 5.3) At the low systemic exposures of clotrimazole following topical treatment, harmful effects with respect to reproductive toxicity are not predicted. ที่การรับสาร clotrimazole ในระดับต่ำอย่างเป็นระบบหลังจากได้รับการรักษาอย่างเฉพาะเจาะจง, จะไม่ก่อให้เกิดอันตรายที่เป็นอันตรายต่อระบบสืบพันธุ์ Clotrimazole can be used during pregnancy but only under the supervision of a physician or midwife. Clotrimazole สามารถใช้ได้ในระหว่างตั้งครรภ์ แต่จะอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์หรือพยาบาลผดุงครรภ์เท่านั้น

การให้นมบุตร:

Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of clotrimazole/metabolites in milk after intravenous administration (see section 5.3). ข้อมูลทางเภสัชวิทยา / พิษวิทยาที่มีอยู่ในสัตว์แสดงให้เห็นว่ามีการขับถ่ายของ clotrimazole / metabolites ในนมหลังจากการให้ทางหลอดเลือดดำ (ดูหัวข้อ 5.3) A risk to the suckling child cannot be excluded. ความเสี่ยงต่อเด็กที่ดูดนมไม่สามารถแยกออกได้ A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from clotrimazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. ต้องตัดสินใจว่าจะหยุดให้นมบุตรหรือหยุด / งดการบำบัดด้วย clotrimazole โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมสำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับผู้หญิง

การเจริญพันธุ์

No human studies of the effects of clotrimazole on fertility have been performed; ไม่มีการศึกษาผลกระทบของ clotrimazole ในมนุษย์ต่อการเจริญพันธุ์ของมนุษย์ however, animal studies have not demonstrated any effects of the drug on fertility. อย่างไรก็ตามการศึกษาสัตว์ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงผลกระทบใด ๆ ของยาเสพติดกับความอุดมสมบูรณ์

คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์:

กลุ่มยารักษาโรค: antifungals สำหรับใช้เฉพาะที่ - imidazole และ triazole อนุพันธ์

รหัส ATC: D01A C01

กลไกการออกฤทธิ์

Clotrimazole acts against fungi by inhibiting ergosterol synthesis. Clotrimazole ทำหน้าที่ต่อต้านเชื้อราโดยยับยั้งการสังเคราะห์ ergosterol Inhibition of ergosterol synthesis leads to structural and functional impairment of the cytoplasmic membrane. การยับยั้งการสังเคราะห์ ergosterol นำไปสู่ความเสื่อมของโครงสร้างและการทำงานของเยื่อหุ้มเซลล์ไซโตพลาสซึม

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

Clotrimazole มีการทำงานของ antimycotic ในหลอดทดลองและในร่างกายซึ่งรวมถึง dermatophytes, yeasts, moulds และอื่น ๆ ภายใต้เงื่อนไขการทดสอบที่เหมาะสมค่า MIC สำหรับเชื้อราประเภทนี้อยู่ในพื้นที่น้อยกว่า 0.062-8.0 µg / ml สารตั้งต้น

The mode of action of clotrimazole is primarily fungistatic or fungicidal depending on the concentration of clotrimazole at the site of infection. โหมดของการกระทำของ clotrimazole เป็นหลัก fungistatic หรือ fungicidal ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของ clotrimazole ที่เว็บไซต์ของการติดเชื้อ In vitro activity is limited to proliferating fungal elements; กิจกรรมในหลอดทดลอง จำกัด อยู่ที่องค์ประกอบของเชื้อราที่เพิ่มขึ้น fungal spores are only slightly sensitive. สปอร์ของเชื้อรามีความไวเพียงเล็กน้อยเท่านั้น

นอกเหนือจากการกระทำของยาต้านจุลชีพ clotrimazole ยังทำหน้าที่เกี่ยวกับจุลินทรีย์แกรมบวก (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) และจุลินทรีย์แกรมลบ (Bacteroides)

ในหลอดทดลอง clotrimazole ยับยั้งการเพิ่มจำนวนของ Corynebacteria และ cocci แกรมบวก - ยกเว้น Enterococci - ความเข้มข้น 0.5-10 ไมโครกรัม / มล.

Primarily resistant variants of sensitive fungal species are very rare; ความต้านทานของสายพันธุ์เชื้อราที่ไวต่อความต้านทานนั้นหายาก the development of secondary resistance by sensitive fungi has so far only been observed in very isolated cases under therapeutic conditions. การพัฒนาของความต้านทานรองโดยเชื้อราที่มีความสำคัญได้รับการสังเกตเพียงในกรณีที่แยกมากภายใต้เงื่อนไขการรักษา

คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Pharmacokinetic investigations after dermal application have shown that clotrimazole is minimally absorbed from the intact or inflamed skin into the human blood circulation. การตรวจสอบทางเภสัชจลนศาสตร์หลังจากการใช้ผิวหนังแสดงให้เห็นว่า clotrimazole ถูกดูดซึมได้น้อยที่สุดจากผิวหนังที่ไม่สมบูรณ์หรืออักเสบเข้าสู่กระแสเลือดของมนุษย์ The resulting peak serum concentrations of clotrimazole were below the detection limit of 0.001 mcg/ml, suggesting that clotrimazole applied topically is unlikely to lead to measurable systemic effects or side effects. ความเข้มข้นสูงสุดในซีรั่มที่เกิดขึ้นของ clotrimazole ต่ำกว่าขีด จำกัด การตรวจจับที่ 0.001 mcg / ml แสดงให้เห็นว่า clotrimazole ที่ใช้ทาแล้วไม่น่าจะนำไปสู่ผลของระบบหรือผลข้างเคียงที่วัดได้

คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

ข้อมูลความปลอดภัยเบื้องต้น

ข้อมูลที่ไม่ใช่คลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายใด ๆ เป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาความเป็นพิษของยาซ้ำความเป็นพิษต่อพันธุกรรมและการก่อมะเร็ง

Clotrimazole was not teratogenic in reproductive toxicity studies in mice, rats and rabbits. Clotrimazole ไม่ได้ทำให้ทารกพิการในการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในหนูหนูและกระต่าย In rats high oral doses were associated with maternal toxicity, embryotoxicity, reduced fetal weights and decreased pup survival. ในหนูที่รับประทานในปริมาณที่สูงนั้นมีความสัมพันธ์กับความเป็นพิษของมารดาความเป็นตัวอ่อนในตัวอ่อนน้ำหนักของทารกในครรภ์ลดลงและการรอดชีวิตของลูกสุนัขลดลง

ในหนู clotrimazole และ / หรือสารของมันถูกหลั่งลงในนมในระดับที่สูงกว่าในพลาสมาโดยปัจจัย 10 ถึง 20 ที่ 4 ชั่วโมงหลังจากการบริหารตามด้วยการลดลงถึงปัจจัย 0.4 24 ชั่วโมง